当前的细胞疗法生产基于手动或最多半自动工艺过程 ，其中包括在非封闭的设备进行中的步骤 ，因此需在生物安全柜中进行 。它涉及巨大的洁净室占地面积 、大量熟练操作员的时间以及潜在不一致的风险 。下面描述的新细胞培养自动化概念的共同目标是在降低成本的同时 ，解决可放大性和质量问题 。自动化还将为全数字化流程腾出空间 ，其数据允许在工艺开发期间更快地优化工艺以及自动化过程控制 ，包括使用 AI 在基于入线或近线过程监控系统
生物反应器设计参数 、工艺参数和流体动力学特性之间存在高度相互关联的关系 ，代表了生物反应器放大的核心挑战之一 。这些相互关联性可以根据已发表的文献和不同规模细胞培养操作的广泛先验知识来确定 ，正如 CMC 生物技术工作组在一份报告中调查的那样 ，该报告是通过公司和监管机构之间的一系列互动而汇编的 。直接影响生物反应器性能的生物反应器设计参数在图 4 中显示为具有主要影响 。此外 ，一些设计特征 ，如搅拌速率和鼓泡
问题 HCP业界非常清楚细胞中产生的这些“搭便车”蛋白的多样化组合 ，并且在 DSP 纯化步骤中没有完全去除 。如果 HCP 水平远低于建议的 100 ppm ，我们如何仍然可以确定该池中不会存在会导致产品降解的特定 HCP ？在开发高产哺乳动物细胞系时 ，Dorai 等人指出 ，融合蛋白的 N 端部分在 USP 过程中容易发生蛋白水解降解 ，从而导致产物失活 。已显示与特定 mAb 共洗脱的组织蛋白酶 D 等痕
基因疗法从被发明应用 ，到如今的蓬勃发展 ，其进程可谓一波三折 。随着越来越多基因治疗产品上市 ，基因治疗的征程已获得里程碑性胜利 。从目前已获批产品和未获批的产品临床试验进程来看 ，基因治疗具有广阔前景 。近期 ，发表在BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY上题为Gene therapy clinical trials, where do we go? An overview的综述中 ，作者简
近年来 ，全球医药行业的竞争日趋激烈 ，制药产业链中的分工日益细化 ，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择 。随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高 ， 医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究 、药物化合物筛选 、临床试验服务 、工艺研发 、规模化生产直至市场销售的各环节 。根据所提供服务的内容划分 ， 医药外包服务机构主要包括CRO 、CMO 、CDMO 企业等。PART.01CRO 、CMO 、CDMOC
表征生物反应器流体动力学对于确定影响混合 、剪切和气液传质的合适规模缩放变量至关重要 ，因为许多特定于规模的变量在不同规模之间可能会有很大差异 。例如 ，据报道 ，在工作体积为 5,000 L 至 20,000 L 的大规模哺乳动物细胞生物反应器中，需要 80 s 至 180 s 的混合时间才能获得良好的均匀性（> 95%） ，而在小规模生物反应器中 ，混合时间要短得多（例如3 L 的工作体积需要 10 秒） 。
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