细胞培养灌流工艺的设计和优化 Part II :CSPRmin的确定

商业化Perfusion工艺过程开发步骤对于一个新的商业化项目 ,perfusion工艺开发包括了多个步骤 ,细胞培养体积从微升到L规模实验室反应器 ,最终放大至上千升反应器 。上述步骤的基本概念如下图所示 :克隆和培养基筛选 、灌流工艺开发和工艺放大 ,每一个步骤均有各自的目标 ,需要应用不同的技术手段 。 ▲商业灌注培养开发过程1 克隆和培养基筛选 ;2 灌流细胞培养培养 ;3 工艺过程放大通常

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高浓度抗体冻干工艺开发 (三)

含有高浓度蛋白质的冻干产品具有较长且可变的重建时间 。从药品管理的角度来看 ,重建时间过长是不可取的 ;克服重建时间过长的问题可以 :改善病人用药体验和药效 ;和市场上同类产品实现差异化 ;这个系列一共三篇 ,今天是最后一篇 ;高浓度抗体制剂冻干工艺开发 (一)高浓度抗体冻干工艺开发(二)复溶时间上两篇文章主要写了高浓度抗体制剂 ,冻干的主要特征和挑战:Tc和Tg'之间的温度

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高浓度抗体冻干工艺开发(二)复溶时间

含有高浓度蛋白质的冻干产品具有较长且可变的重建时间 。从药品管理的角度来看 ,重建时间过长是不可取的 ;克服重建时间过长的问题可以 :改善病人用药体验和药效 ;和市场上同类产品实现差异化 ;复 溶 时 间冻干HCPF的复溶时间极长 ,可达 30 分钟和更长 ;随着蛋白浓度的增加 ,复溶时间也相应延长 ;缩短复溶时间是HCPF冻干产品的主要挑战和目标 ;图一 : 蛋白质浓度范围为 40 至

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高浓度抗体制剂冻干工艺开发 (一)

高浓度蛋白制剂(HCPF) :通常指蛋白浓度在50-150mg/ml的制剂 ;HCPF通常表现出 :粘度增加 、高乳光 、溶质浓缩和相分离现象 、形成蛋白聚集颗粒 、产生胶状物质等 ;低浓度蛋白制剂通常表现出和安慰剂相似的特性 ;HCPF的一些特性对开发冻干药物产品提出了特别的挑战 ;本系列文章将涵盖这些方面 ,讨论潜在的挑战及解决方案.我们为什么要开发高浓度蛋白制剂 ?大多数生物制剂都开发为静脉

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腺相关病毒(AAV)生产的工艺优化

腺相关病毒 (AAV) 已被很好地表征 ,并被用于为临床和基础研究中的疾病治疗递送治疗性基因 。本研究使用 AAV-DJ/8 三质粒瞬时转染作为模型表达系统 ,开发和优化用于研究和临床前应用的AAV 实验室生产 。具体来说 ,研究测试了各种生产参数 ,包括宿主细胞 、转染试剂 、细胞密度 、质粒DNA与细胞的比例 、基因大小和生产模式 ,以确定最佳工艺 。我们的结果表明 ,使用 HEK 293AAV 和钙转染的贴壁生产产生

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改进制剂 ,赋能生物药稳定递送

干粉技术如何克服生物药开发和递送的限制 ,以拓宽给药途径和全球可及性 。由于临床成功 、有利的安全数据以及生物药靶向疾病根本原因的能力 ,对生物药的需求在不断增长。蛋白质 、多肽 、核酸 、疫苗和单克隆抗体(mAb) 的进展使生物药得以快速发展 ,尤其是近年来 。根据Molecules 上的一篇文章 ,2015 年至 2019 年间FDA 批准的新药品中有 25% 是生物药 。也许最近对生物药需求最引人注目的例子是针对

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