以下文章来源于BiG生物创新社导语去年六月 ，一则 “120万一针抗癌药清零癌细胞“的新闻标题引爆互联网 ，而其中的抗癌药物奕凯达实则是复兴凯特旗下的一款CAR-T药物 ，也是中国首个上市的CAR-T药物 ，这让免疫治疗 ，过继细胞疗法进入普罗大众的视野 。实际上 ，嵌合抗原免疫受体（CAR）疗法的发展已有一定岁月 ，在过去的一二十年间 ，它已悄然改变恶性肿瘤的治疗版图 ，也将迎来其广阔的发展前景和未来 。今天小编就将
前言Preface本文主要介绍了国内外生物药进展情况 ，以及生物药尤其单克隆抗体药物的开发流程 ，着重阐述单克隆抗体药物CMC环节的承上启下的重要性与技术发展趋势与所遇到问题 ，从几个新技术点引发CMC领域思考 ，供行业参考讨论 。关键词单克隆抗体药物 ；CAR-T细胞治疗药物 ；封闭系统；定点整合技术 ；LandingPad ；Beacon单细胞光导系统筛选法 ；灌注培养工艺 ；灌注与流加结合培养工艺 ；连续工艺 ；在线
细胞因子是由免疫细胞（如单核 、巨噬细胞 、T细胞、B细胞 、NK细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞 、表皮细胞 、纤维母细胞等）经刺激而合成 、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。具有调节固有免疫和适应性免疫 、血细胞生成 、细胞生长 、APSC多能细胞以及损伤组织修复等多种功能 。细胞因子可被分为白细胞介素(IL) 、干扰素(IFN) 、肿瘤坏死因子(TNF) 、集落刺激因子(CSF) 、趋化因子 、生长因子(GF
转自生物工艺与技术生物反应器放大的目的是增加产量 ，同时保持相似的产品质量 。这意味着必须跨规模保持相当的细胞特异性生产力 、细胞密度和活性以及细胞代谢 。为了实现这一点 ，尽可能多的操作参数必须保持不变 。✦✦在工艺放大过程中，温度 、pH 、溶氧设定点和补液策略等与规模无关的变量很容易保持不变（表1） 。然而 ，与规模相关的参数 ，如搅拌 、叶轮叶尖速度 、混合时间 、雷诺数和通气流速 ，在整个放大过程中不能同时保持不变 。
近日 ，华人抗体协会旗下期刊 、牛津大学出版的Antibody Therapeutics发表了一篇标题为“The global landscape of approved antibody therapies”的综述论文 。论文对全球范围内已经获批上市的抗体药以及基于抗体的生物药（包括Fc融合蛋白）进行了全面盘点和总结 。注 ：1.此文的共同通讯作者为张宏宇博士（栈源医药/UMABS Therapeutic
前言20世纪50年代 ，采用骨髓移植来治疗血源性癌症患者 ，由此细胞疗法的时代开启 。尽管细胞疗法最近取得了临床和商业的巨大成功 ，但仍面临许多挑战 ，限制了其成果转化和商业化 ：①确定合适的细胞来源 ；②生产出足够有效和安全的产品 ；③开发可扩展的制造工艺 。好消息是 ，通过下一代工程方法驱动的尖端基础研究 ，包括基因组和表观基因组编辑 ，合成生物学和生物材料 ，这些障碍正在得到清除 。作者 | 小鱼基因组和表观基因组编辑
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